Szkolenie online Wyroby medyczne – aspekty prawne (obecnie, nowa ustawa, rozporządzenie UE)

Kategoria: ,

Dostępne terminy
Czas trwania: 1 dzień
Cena: 690 zł + 23% VAT
Szczegółowy plan
Program szkolenia

1. Podstawy prawne – jakie akty regulują rynek wyrobów medycznych.

2. Rozporządzenie 2017/745:
a) definicje- co się zmieniło? Produkty, które nie mogą już być wyrobem medycznym,
b) wdrożenie MDR – obowiązki podmiotów z branży wyrobów medycznych,
c) co zmieniło i zmieni się dla producentów, importerów oraz dystrybutorów?
d) osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną,
e) Baza Eudamed – omówienie najważniejszych modułów:
• rejestracja podmiotów,
• rejestracja wyrobów.
f) kody UDI – definicje, terminy, skąd je wziąć?
g) dokumentacja techniczna i deklaracja zgodności– co powinny zawierać według nowych przepisów,
h) zmiana w klasyfikacji wyrobów – omówienie specjalnych reguł klasyfikacji,
i) sytuacja wyrobów, które były na rynku przed wejściem w życie rozporządzenia, czyli przepisy przejściowe.

3. Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych:
a) które przepisy nadal stosujemy?
b) nowe formularze i sposoby ich składania.

4. Nowa ustawa o wyrobach medycznych – wersja opublikowana 1 lipca 2021 r.:
a) procedura przeprowadzania badań klinicznych wyrobów medycznych według nowego projektu,
b) nadzór postmarketingowy,
c) administracyjne kary za określone w projekcie ustawy uchybienia.

5. Reklama wyrobów medycznych:
a) jakie obowiązki określa projekt ustawy?
b) reklamowe zakazy,
c) podmioty uprawnione do prowadzenia reklamy,
d) kary związane z reklamą wyrobów medycznych.

Informacje organizacyjne

Cena: 690 zł + 23% VAT

Cena obejmuje:

• dostęp do platformy w czasie realizacji szkolenia
• autorskie materiały szkoleniowe
• certyfikat

Każda zgłoszona osoba musi dysponować komputerem lub innym urządzeniem mobilnym z wbudowanym głośnikiem (opcjonalnie kamerą i mikrofonem) oraz dostępem do Internetu.

Wyżej wymieniony sprzęt nie obliguje Państwa do udostępniania swojego wizerunku, jest potrzebny, aby móc aktywnie uczestniczyć w szkoleniu.

Harmonogram szkolenia

Godziny zajęć: 10:00-16:00

Dzień przed szkoleniem wysłanie do Uczestników materiałów szkoleniowych w formacie PowerPoint lub/i PDF
09:30 – rozpoczęcie logowania przez Uczestników
10:00 – wykład cz. I
11:30 – przerwa 15-minutowa
11:45 – wykład cz. II
13:15 – przerwa 30-minutowa
13:45 – wykład cz. III
16:00 – zakończenie szkolenia, odpowiedzi na pytania Uczestników czat/audio

Masz pytania? Chętnie odpowiemy.

Joanna Domaszewska 
22 208 28 26
joanna.domaszewska@akademiamddp.pl

Dostępne terminy

13-12-2021Online

Zaufali nam: